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      AQS2.0S水浴式安瓿檢漏滅菌柜 技術說明文件

      更新時間:2020-06-08      點擊次數:6446

      一、系統原理及適用范圍

      該系列水浴式安瓿檢漏滅菌柜利用高溫循環水作為滅菌介質,主要用于對安瓿、西林瓶、管制瓶裝等針劑、口服液產品進行水淋式滅菌操作和檢漏清洗處理。

      該機在整個工作過程中,滅菌介質運行于一個相對封閉的循環系統。系統的升、降溫控制由外部的冷(冷卻水)、熱(蒸汽)能源通過板式換熱器的能源通道間接作用于內部循環水,有效防止了工作過程中的二次污染。該設備溫度均勻性好,溫度調控范圍寬,并通過真空與色水相結合的檢漏方式,了100%的廢品檢出率。

      工業觸摸屏、PLC及一系列高性能元器件的引入,完善的聯機、脫機功能,提高了整機的可靠性及智能化水平,使該系列設備能更好地融合于現代化高智能管理體系中去。

      作為較的設備,該產品的制作宗旨是具體到每一個環節,所選用的配置均是經過、國內同行業所認可的,并且在我國有著較良好的*信譽及50%左右的*。

       

      附:常規滅菌工藝流程

      自動檢測 →  注 水  →  升 溫  →  滅 菌  →  冷 卻  →

       排 水  → 色水檢漏 →  排色水 →  清 洗  →  結 束

      真空檢漏

       

       真空泄露測試:真空度達到-90Kpa,5分鐘穩定期過后,10分鐘之內泄漏率不超過1.3Kpa視為合格。(每天在設備冷態下進行)

       

       保壓試驗:壓縮空氣壓力達到200Kpa,5分鐘穩定期過后,10分鐘之內泄漏率不超過5Kpa視為合格。

       

      二、設備主要性能特點

      1、該設備關鍵部件均采用行業中的*件,所選廠商在我國均具有良好的服務網絡,真正解決了用戶的后顧之憂。

      2、設備具有標準的GMP驗證接口,方便用戶隨時進行設備驗證。我公司備有16路標準計算機驗證儀,可隨時為用戶提供GMP驗證服務。

          3、可根據用戶工藝要求,增加烘干功能。

      4、選用螺旋防堵噴頭,使過熱水噴淋均勻,無堵塞現象,確保溫度均勻性。(可根據客戶需求采用噴淋板制作)

       

      5、板式換熱器熱效率高,板片互換性好,較大程度地提高了使用壽命。

       

      三、主體結構

      1、柜體

      該系列設備為臥式矩形結構,整體加強。內膽采用6mm耐酸不銹鋼304焊接制成,并經X射線探傷檢查。采用不銹鋼藥芯焊絲,并運用了CO2氣體保護、過程冷卻等一系列焊接工藝。每臺設備均附有勞動部門簽發的完備的質量證明材料,符合鋼制壓力容器的相關規定和要求。滅菌室內表面經完善的機械及化學處理,光潔美觀耐蝕,且無任何滯留死角。

      2、密封門

      機動雙門,旋轉開門,具有安全聯鎖、雙門互鎖功能。

      ①安全聯鎖:該系列設備均具有完備的安全聯鎖裝置:門未密封、內室不允許進汽;內室有壓力、不允許開門。

      符合國家相關部門關于壓力容器的安全聯鎖標準。

      ②雙門互鎖:根據GMP要求設有雙門互鎖功能,確保不同區域的隔離和物流的方向。

      3保溫層

      該機采用保溫性能硅酸鹽板制作。在大程度上減少了柜體的熱輻射和熱傳導。

      4、裝飾板

      該系列設備整機外觀為臥式矩形結構,全不銹鋼拉絲板裝飾外罩,美觀大方且便于作清潔處理。

       

       

      、控制系統

      控制環節主要由主控制器PLC、微機觸摸屏、溫度壓力傳感變送器及其它控制元件組成。后臺計算機具有完善的聯機、脫機操作功能,可靠性高。

      1、 PLC(可編程序控制器)

      三菱系列PLC具有控制功能,而且可靠性非常高,平均*時間達5萬小時。其大容量內存可以支持用戶多品種、多工藝的不同程序設計存儲使用。

      2、 微機觸摸屏

      微機觸摸屏人機界面功能強大,可以非常方便地實現程序選擇、參數設置、設備操作、報表處理等一系列功能。同時將外圍元件的故障率降到低限度。

      按常規處理方式及用戶相關要求,可以設置多級密碼保護功能,以充分操作工藝安全性。(一般可設設備程序員、工藝管理員及操作員三級密碼保護功能。)

      3、滅菌報表記錄

      該系列設備可以配備計算機實時監控系統,可以很方便地實現“壓力、溫度、時間、F0值”等參數的報表和曲線處理。報表可存盤及實時打印。

      該設備設置上中下三個測溫點,用于系統溫度檢測和控制。

      同時該設備配備記錄儀,獨立記錄柜內溫度時間曲線,作為單獨的滅菌報表存檔備案。

      設備報表記錄模式:

      面板式打印機:系統滅菌報表輸出

      記錄儀:獨立的滅菌報表輸出

      、管路系統

      設備管路系統主要分為兩大部分,即內循環與外循環。內循環為滅菌介質通道,主要由循環泵、板式換熱器、噴淋裝置三大部分組成;外循環為外部“加熱”、“致冷”能源通道,由各種閥件、板式換熱器而構成。

      該設備熱效率高,板片互換性好,清洗方便。同時該產品在國內有著廣大的用戶市場及良好的服務信譽。  

      2、循環泵

      法國*熱水循環泵。該產品結構緊湊,低噪音、低能耗、免維修、無滲漏機械密封。同時在國內有著廣泛的用戶群及完善的售后服務網絡。

      3、噴淋裝置

      SPRYING 噴頭,大流量廣散角,能使高溫循環水非常均勻地噴灑到滅菌物品及腔體的每個角落,無任何堵塞滯留現象,無噴灑不到的死角,從而有效地了溫度的均勻性。

      4、控制閥門——德國GEMU316不銹鋼閥體 

      冷卻水系統為防水錘角座式氣動閥,以系統動作平穩無沖擊;其余為耐高溫型(180℃)水蒸汽角座式氣動閥。

      此類閥門均為自動調節雙向密封,大流量,動作壽命達400萬次,并可實現遠程中央氣動控制。

       

       

      六、設備參數

      1、設計壓力:0.245MPa

      2、設計溫度:139℃

      3、工作溫度:80-126℃

      4、熱均勻度:≤±1℃

      5、控溫精度:≤0.5℃

      6、真空度:≤-0.09Mpa

      7、滅菌報表:打印機——實時輸出

                   溫度記錄儀——獨立的記錄系統,實時輸出

      8、能源配備

         蒸    汽——0.3-0.5Mpa;

         壓縮空氣——0.5-0.8Mpa;

         純    水——0.2-0.3Mpa;

         冷 卻 水——0.2-0.3Mpa;

         電    源——AC380V、50HZ、5KW

         色    水——另配色水罐(可選2m3)

      9、設備規格尺寸表:

      設備規格

      內室尺寸(L×W×H)

      外形尺寸(L×W×H)

      設備凈重

      電功率

      AQS2.0S

      1700×1000×1200mm

      2000×2400×2100mm

      2800Kg

      5KW

      10、附件: 2輛滅菌車,2輛搬運車;

      11、溫度點設置:

          固定測溫點:2點雙芯

          活動測溫點:2點雙芯

       

      七、水浴式安瓿檢漏滅菌柜標準配置表

      序號

      名稱

      規格

      產地

      備 注

      數量

      1

      滅菌柜主體

      AQS-00

      張家港環宇

      304內膽,一類壓力容器

      1臺

      密封門

      AQS-01

      張家港環宇

      304門板,機動雙門

      2扇

      密封圈

      AQS-02

      張家港環宇

      硅橡膠,壓縮空氣密封

      2條

      2

      管道系統

       

      張家港環宇

       

       

      板式換熱器

      BR

      瑞典Alfaval

      熱效率高,316板片互換性好

      1臺

      角座式氣動閥

      514

      德國GEMU

      400萬次使用壽命,316不銹鋼閥體

      10只

      防水錘閥

      514

      德國GEMU

      400萬次使用壽命,316不銹鋼閥體

      1只

      真空泵

      SK

      浙江玉環

      水環式真空泵,低噪音高真空

      1臺

      水泵

      D-STINGA

      法國

      不銹鋼泵頭

      1只

      液位計

      不銹鋼浮球

      美國西特

      高低液位控制

      2個

      噴淋系統

      3/4

      美國Sprying

      螺旋式噴淋(或噴淋板)

      1套

      電磁閥

      2W150-15

      中國臺灣Airtac

      結構緊湊,使用壽命長

      3個

      氣控換向閥

      3V1-06

      中國臺灣Airtac

      結構緊湊,使用壽命長

      11個

      壓力表

      Y100

      蘇州慶豐

      不銹鋼表盤

      2只

      安全閥

      A28H

      廣易

      304全啟式安全閥

      1個

      3

      控制系統

       

      張家港環宇

       

       

      PLC

      FX2N

      日本三菱

      平均*時間5萬小時

      1臺

      觸摸屏

      7寸彩顯

      ECT

      人機界面,帶U盤存儲功能

      1臺

      A/D

      FX2N

      日本三菱

      高精度模數轉換

      1臺

      打印機

      E系列

      北京訊普

      滅菌報表及曲線輸出

      1只

      記錄儀

      ARS

      艾瑞思

      獨立滅菌報表輸出(U盤)

      1臺

      壓力變送器

      MBS3000

      丹麥DANFOSS

      高精度壓力模數轉換

      1臺

      溫度傳感器

      PT100

      德國久茂

      *精度,測溫誤差≤0.15度

      2支

      溫度傳感器

      PT100

      德國久茂

      活動式,*精度(定制)

      2支

      門電機

      90YYT

      博山泰東

      門鎖緊機構,行程開關定位

      2個

      4

      滅菌車

      AQS-08

      張家港環宇

      304不銹鋼制作,美觀耐用

      2輛

      5

      搬運車

      AQS-08

      張家港環宇

      304不銹鋼制作,輕便靈活

      2輛

      6

      外罩板

      AQS-10

      張家港環宇

      全不銹鋼拉絲板制作

      1套

       

      八、文件資料及設備檢驗控制

      1、設備主機控制文件:

      壓力容器:按壓力容器質保體系流轉,左右材料及控制環節可追溯。

      關鍵部件:合格證說明書。

      2、檢驗及驗證

      工廠驗收:設備組裝及配置確認;

      工藝裝配及運行性能符合設計要求;

      所有零配件及控制文件資料齊全。

      現場驗收:安裝確認——主機及能源管線、排放管線符合設計要求;

                運行確認——設備運行符合設計要求;

                性能確認——特定工藝條件下滿足設計及生產需求。

      設備驗證:傳感器校驗——通過油浴爐和冰點槽分別進行高點和低點校驗;

                空載熱分布——具有三次可重現性,溫度均勻性符合要求;

                裝載熱分布——具有三次可重現性,溫度均勻性符合要求;

               小裝量測試——具有三次可重現性,溫度均勻性符合要求;

                典型裝量測試——具有三次可重現性,溫度均勻性符合要求;

                挑戰性生物指示劑試驗——重復三次,培養合格。

      3、操作文件

      操作規程:規范用戶操作,確保使用性能,按操作權限告知。

      維護保養:日常維護和周期檢測,確保設備使用安全性。

       

       

       

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