AQS2.0S水浴式安瓿檢漏滅菌柜 技術(shù)說明文件

一、系統(tǒng)原理及適用范圍

該系列水浴式安瓿檢漏滅菌柜利用高溫循環(huán)水作為滅菌介質(zhì)，主要用于對安瓿、西林瓶、管制瓶裝等針劑、口服液產(chǎn)品進(jìn)行水淋式滅菌操作和檢漏清洗處理。

該機(jī)在整個(gè)工作過程中，滅菌介質(zhì)運(yùn)行于一個(gè)相對封閉的循環(huán)系統(tǒng)。系統(tǒng)的升、降溫控制由外部的冷（冷卻水）、熱（蒸汽）能源通過板式換熱器的能源通道間接作用于內(nèi)部循環(huán)水，有效防止了工作過程中的二次污染。該設(shè)備溫度均勻性好，溫度調(diào)控范圍寬，并通過真空與色水相結(jié)合的檢漏方式，了100%的廢品檢出率。

工業(yè)觸摸屏、PLC及一系列高性能元器件的引入，完善的聯(lián)機(jī)、脫機(jī)功能，提高了整機(jī)的可靠性及智能化水平，使該系列設(shè)備能更好地融合于現(xiàn)代化高智能管理體系中去。

作為較的設(shè)備，該產(chǎn)品的制作宗旨是具體到每一個(gè)環(huán)節(jié)，所選用的配置均是經(jīng)過、國內(nèi)同行業(yè)所認(rèn)可的，并且在我國有著較良好的*信譽(yù)及50％左右的*。

附：常規(guī)滅菌工藝流程

自動(dòng)檢測 →  注 水  →  升 溫  →  滅 菌  →  冷 卻  →

 排 水  → 色水檢漏 →  排色水 →  清 洗  →  結(jié) 束

真空檢漏

● 真空泄露測試：真空度達(dá)到－90Kpa，5分鐘穩(wěn)定期過后，10分鐘之內(nèi)泄漏率不超過1.3Kpa視為合格。（每天在設(shè)備冷態(tài)下進(jìn)行）

● 保壓試驗(yàn)：壓縮空氣壓力達(dá)到200Kpa，5分鐘穩(wěn)定期過后，10分鐘之內(nèi)泄漏率不超過5Kpa視為合格。

二、設(shè)備主要性能特點(diǎn)

1、該設(shè)備關(guān)鍵部件均采用行業(yè)中的*件，所選廠商在我國均具有良好的服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，真正解決了用戶的后顧之憂。

2、設(shè)備具有標(biāo)準(zhǔn)的GMP驗(yàn)證接口，方便用戶隨時(shí)進(jìn)行設(shè)備驗(yàn)證。我公司備有16路標(biāo)準(zhǔn)計(jì)算機(jī)驗(yàn)證儀，可隨時(shí)為用戶提供GMP驗(yàn)證服務(wù)。

    3、可根據(jù)用戶工藝要求，增加烘干功能。

4、選用螺旋防堵噴頭，使過熱水噴淋均勻，無堵塞現(xiàn)象，確保溫度均勻性。（可根據(jù)客戶需求采用噴淋板制作）

5、板式換熱器熱效率高，板片互換性好，較大程度地提高了使用壽命。

三、主體結(jié)構(gòu)

1、柜體

該系列設(shè)備為臥式矩形結(jié)構(gòu)，整體加強(qiáng)。內(nèi)膽采用6mm耐酸不銹鋼304焊接制成，并經(jīng)X射線探傷檢查。采用不銹鋼藥芯焊絲，并運(yùn)用了CO₂氣體保護(hù)、過程冷卻等一系列焊接工藝。每臺設(shè)備均附有勞動(dòng)部門簽發(fā)的完備的質(zhì)量證明材料，符合鋼制壓力容器的相關(guān)規(guī)定和要求。滅菌室內(nèi)表面經(jīng)完善的機(jī)械及化學(xué)處理，光潔美觀耐蝕，且無任何滯留死角。

2、密封門

機(jī)動(dòng)雙門，旋轉(zhuǎn)開門，具有安全聯(lián)鎖、雙門互鎖功能。

①安全聯(lián)鎖：該系列設(shè)備均具有完備的安全聯(lián)鎖裝置：門未密封、內(nèi)室不允許進(jìn)汽；內(nèi)室有壓力、不允許開門。

符合國家相關(guān)部門關(guān)于壓力容器的安全聯(lián)鎖標(biāo)準(zhǔn)。

②雙門互鎖：根據(jù)GMP要求設(shè)有雙門互鎖功能，確保不同區(qū)域的隔離和物流的方向。

3、保溫層

該機(jī)采用保溫性能硅酸鹽板制作。在大程度上減少了柜體的熱輻射和熱傳導(dǎo)。

4、裝飾板

該系列設(shè)備整機(jī)外觀為臥式矩形結(jié)構(gòu)，全不銹鋼拉絲板裝飾外罩，美觀大方且便于作清潔處理。

四、控制系統(tǒng)

控制環(huán)節(jié)主要由主控制器PLC、微機(jī)觸摸屏、溫度壓力傳感變送器及其它控制元件組成。后臺計(jì)算機(jī)具有完善的聯(lián)機(jī)、脫機(jī)操作功能，可靠性高。

1、 PLC（可編程序控制器）

三菱系列PLC具有控制功能，而且可靠性非常高，平均*時(shí)間達(dá)5萬小時(shí)。其大容量內(nèi)存可以支持用戶多品種、多工藝的不同程序設(shè)計(jì)存儲使用。

2、 微機(jī)觸摸屏

微機(jī)觸摸屏人機(jī)界面功能強(qiáng)大，可以非常方便地實(shí)現(xiàn)程序選擇、參數(shù)設(shè)置、設(shè)備操作、報(bào)表處理等一系列功能。同時(shí)將外圍元件的故障率降到低限度。

按常規(guī)處理方式及用戶相關(guān)要求，可以設(shè)置多級密碼保護(hù)功能，以充分操作工藝安全性。（一般可設(shè)設(shè)備程序員、工藝管理員及操作員三級密碼保護(hù)功能。）

3、滅菌報(bào)表記錄

該系列設(shè)備可以配備計(jì)算機(jī)實(shí)時(shí)監(jiān)控系統(tǒng)，可以很方便地實(shí)現(xiàn)“壓力、溫度、時(shí)間、F₀值”等參數(shù)的報(bào)表和曲線處理。報(bào)表可存盤及實(shí)時(shí)打印。

該設(shè)備設(shè)置上中下三個(gè)測溫點(diǎn)，用于系統(tǒng)溫度檢測和控制。

同時(shí)該設(shè)備配備記錄儀，獨(dú)立記錄柜內(nèi)溫度時(shí)間曲線，作為單獨(dú)的滅菌報(bào)表存檔備案。

設(shè)備報(bào)表記錄模式：

面板式打印機(jī)：系統(tǒng)滅菌報(bào)表輸出

記錄儀：獨(dú)立的滅菌報(bào)表輸出

五、管路系統(tǒng)

設(shè)備管路系統(tǒng)主要分為兩大部分，即內(nèi)循環(huán)與外循環(huán)。內(nèi)循環(huán)為滅菌介質(zhì)通道，主要由循環(huán)泵、板式換熱器、噴淋裝置三大部分組成；外循環(huán)為外部“加熱”、“致冷”能源通道，由各種閥件、板式換熱器而構(gòu)成。

• 板式換熱器——瑞典ALFALAVAL

該設(shè)備熱效率高，板片互換性好，清洗方便。同時(shí)該產(chǎn)品在國內(nèi)有著廣大的用戶市場及良好的服務(wù)信譽(yù)。  

2、循環(huán)泵

法國*熱水循環(huán)泵。該產(chǎn)品結(jié)構(gòu)緊湊，低噪音、低能耗、免維修、無滲漏機(jī)械密封。同時(shí)在國內(nèi)有著廣泛的用戶群及完善的售后服務(wù)網(wǎng)絡(luò)。

3、噴淋裝置

SPRYING 噴頭,大流量廣散角，能使高溫循環(huán)水非常均勻地噴灑到滅菌物品及腔體的每個(gè)角落，無任何堵塞滯留現(xiàn)象，無噴灑不到的死角，從而有效地了溫度的均勻性。

4、控制閥門——德國GEMU316不銹鋼閥體 

冷卻水系統(tǒng)為防水錘角座式氣動(dòng)閥，以系統(tǒng)動(dòng)作平穩(wěn)無沖擊；其余為耐高溫型(180℃)水蒸汽角座式氣動(dòng)閥。

此類閥門均為自動(dòng)調(diào)節(jié)雙向密封，大流量，動(dòng)作壽命達(dá)400萬次，并可實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程中央氣動(dòng)控制。

六、設(shè)備參數(shù)

1、設(shè)計(jì)壓力：0.245MPa

2、設(shè)計(jì)溫度：139℃

3、工作溫度：80-126℃

4、熱均勻度：≤±1℃

5、控溫精度：≤0.5℃

6、真空度：≤－0.09Mpa

7、滅菌報(bào)表：打印機(jī)——實(shí)時(shí)輸出

             溫度記錄儀——獨(dú)立的記錄系統(tǒng)，實(shí)時(shí)輸出

8、能源配備

   蒸    汽——0.3-0.5Mpa；

   壓縮空氣——0.5-0.8Mpa；

   純    水——0.2-0.3Mpa；

   冷 卻 水——0.2-0.3Mpa；

   電    源——AC380V、50HZ、5KW

   色    水——另配色水罐（可選2m3）

9、設(shè)備規(guī)格尺寸表：

10、附件： 2輛滅菌車，2輛搬運(yùn)車；

11、溫度點(diǎn)設(shè)置：

    固定測溫點(diǎn)：2點(diǎn)雙芯

    活動(dòng)測溫點(diǎn)：2點(diǎn)雙芯

七、水浴式安瓿檢漏滅菌柜標(biāo)準(zhǔn)配置表

八、文件資料及設(shè)備檢驗(yàn)控制

1、設(shè)備主機(jī)控制文件：

壓力容器：按壓力容器質(zhì)保體系流轉(zhuǎn)，左右材料及控制環(huán)節(jié)可追溯。

關(guān)鍵部件：合格證說明書。

2、檢驗(yàn)及驗(yàn)證

工廠驗(yàn)收：設(shè)備組裝及配置確認(rèn)；

工藝裝配及運(yùn)行性能符合設(shè)計(jì)要求；

所有零配件及控制文件資料齊全。

現(xiàn)場驗(yàn)收：安裝確認(rèn)——主機(jī)及能源管線、排放管線符合設(shè)計(jì)要求；

          運(yùn)行確認(rèn)——設(shè)備運(yùn)行符合設(shè)計(jì)要求；

          性能確認(rèn)——特定工藝條件下滿足設(shè)計(jì)及生產(chǎn)需求。

設(shè)備驗(yàn)證：傳感器校驗(yàn)——通過油浴爐和冰點(diǎn)槽分別進(jìn)行高點(diǎn)和低點(diǎn)校驗(yàn)；

          空載熱分布——具有三次可重現(xiàn)性，溫度均勻性符合要求；

          裝載熱分布——具有三次可重現(xiàn)性，溫度均勻性符合要求；

         小裝量測試——具有三次可重現(xiàn)性，溫度均勻性符合要求；

          典型裝量測試——具有三次可重現(xiàn)性，溫度均勻性符合要求；

          挑戰(zhàn)性生物指示劑試驗(yàn)——重復(fù)三次，培養(yǎng)合格。

3、操作文件

操作規(guī)程：規(guī)范用戶操作，確保使用性能，按操作權(quán)限告知。

維護(hù)保養(yǎng)：日常維護(hù)和周期檢測，確保設(shè)備使用安全性。